GFH276为劲方管线中第三款进入临床研究的RAS靶向疗法,目前KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞(GFH925)已成功上市、GFH375则位于口服KRAS G12D抑制剂开发第一梯队。
“在八年时间里,我们打造了包括国产首个KRAS靶向药在内的一个‘复方’管线。此管线以国际领先的RAS疗法矩阵为排头兵,聚焦胰腺癌、肺癌、肠癌等重大未满足临床需求的全球市场。时代的风、创新的浪,永远伴随劲方人一步一个脚印前行,新药一款一款上市、产品一地一地出海。为千家万户的身体健康,也为与千万股东价值共赢,我们将持续创新、用产品说话,用效率说话。
I/II期研究显示GFH375治疗KRAS G12D突变实体瘤患者的整体安全性良好,并在NSCLC患者治疗中显示突出疗效、及安全性/耐受性良好。今年WCLC大会将于9月6-9日在西班牙巴塞罗那召开,GFH375最新报告将于9月7日发布。
FDA快速通道认定旨在促进治疗严重疾病、解决重大未满足医疗需求的新药研发。此项资格认定有助于制药企业在后续药物研发审评过程中,更及时与FDA沟通交流研发问题;制药企业还可在提交上市申请时向FDA滚动递交新药研究资料,有助于加速药物后续研发和批准上市。
国内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂;并于今年上半年纳入中国临床肿瘤学会(CSCO)发布的《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》,作为一级推荐药物用于接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。
49名患者接受日均剂量为400或600mg的口服治疗:其中43名患者接受过至少一次治疗后肿瘤评估,总体客观缓解率(ORR)为42%、疾病控制率(DCR)为91%;23名可评估PDAC患者ORR为52%、DCR为100%;12名可评估NSCLC患者ORR为42%、DCR为83%。
壁报数据充分展示了GFH375的优越成药性、安全性和抑瘤活性,以及对KRAS G12D突变蛋白ON/OFF双重抑制的机制优势:细胞和动物实验分别显示了GFH375对靶标的高特异性、高选择性抑制,以及GFH375可实现超越海外多个RAS抑制剂和化疗的肿瘤消退
GFS202A为拮抗性双特异性抗体,是全球首个恶病质双抗疗法及GDF15/IL-6双抗产品,也是国内首个进入临床的恶病质靶向疗法及GDF-15抗体类药物。临床前实验显示了GFS202A与人类GDF15、IL-6蛋白的高亲和力、高特异性结合,以及对双靶点下游的双通路深度抑制。