劲方医药（2595.HK）近日成功召开GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）III期注册性研究的全国研究者会议。此项研究（GFH375X1301，麒麟-翼01）于2025年11月在首家中心启动，针对胰腺癌KRAS突变占比最高的G12D突变型患者开展，为全球首个口服KRAS G12D抑制剂的III期研究。来自全国的数十家研究中心专家代表齐聚北京，围绕项目的既往入组经验、治疗效果、以及后续项目管理进行深度交流。
该研究牵头单位为北京大学肿瘤医院，项目将在超过40家研究中心开展、计划入组数百例既往接受至少一种标准系统性治疗的转移性胰腺癌患者；该试验指导委员会外部专家包括北京协和医院名誉院长赵玉沛院士、西班牙巴塞罗那Dexeus大学医院Rafael Rosell教授及北京大学肿瘤医院沈琳教授。
攻坚“癌中之王”，构建RAS赛道头部企业优势
劲方医药董事长吕强博士开场时转达了赵玉沛院士的书面贺辞，显示了其对试验开展的期待和信心。“GFH375是全球首个进入三期试验的口服KRAS G12D抑制剂，这项研究对胰腺癌的治疗具有潜在的突破意义。希望各位研究者在这项三期试验中通力合作，为中国能够领先世界胰腺病临床研究做出一份贡献。感谢劲方医药的努力和奉献，预祝该试验取得理想成果！“
此项研究的Leading PI沈琳教授在现场发言中回顾了GFH375在前期临床试验中的研究成果，并对整体III期研究提出了规划与期待。“我们很高兴看到GFH375已经展现了治疗胰腺癌的安全性和优秀疗效，也感受到了患者对KRAS G12D靶向疗法上市的迫切期待。I/II期试验成果为III期临床开发奠定了坚实的基础，也让全国研究者有信心推进GFH375注册性研究。我们期待与‘癌中之王’的博弈征途涌现新的希望，也期待向世界展示优秀的中国创新疗法，以药企和研究者的共同努力造福患者与社会。“
此外，作为劲方欧洲多中心KROCUS研究（氟泽雷塞联合西妥昔单抗的一线非小细胞肺癌方案）Leading PI，Rafael Rosell教授也在前期沟通中表示很高兴成为劲方另一项创新研究指导委员会的外部专家，并为这项重要研究贡献力量，期待与委员会的专家和成员合作。
吕强博士在现场发言中表示劲方由海归科学家协力打造、探索原创型“全球新”药物开发，成立七年后迎来公司首个上市产品氟泽雷塞（国内首款、全球第三款获批的KRAS G12C抑制剂），并以氟泽雷塞的研发经验打造了一体化RAS疗法开发体系。“GFH375在国内临床获批后三个季度内进入II期、一年半之内进入III期，高效临床进展显示了劲方速度和产品优效。GFH375是劲方RAS疗法开发的新起点——公司后续的多元分子形态RAS疗法，包括全球第三款临床阶段分子胶泛RAS抑制剂GFH276（I/II期）、全球首款泛RAS抗体偶联药物GFS784（IND受理），该系列还有望形成协同性胰腺癌治疗矩阵。未来劲方将以持续提升的国际竞争力，塑造全球RAS赛道的领先企业，践行‘急临床未竞、创全球新药’的使命。“
麒麟展"翼"，口服KRAS G12D抑制剂新征程
胰腺癌是恶性程度最高的肿瘤之一、5年生存率低于10%，目前胰腺癌的一、二线标准治疗均以化疗为主，尚无覆盖面较广的相关靶向疗法获批上市。RAS突变在胰腺癌中发生率高达90%（KRAS G12D突变率约40%），RAS通路突变及TP53、CDKN2A等常见共突变是导致胰腺癌发生发展、预后不良的重要因素，KRAS G12D突变更是胰腺癌的独立预后不良标志。既往研究显示，相较于KRAS野生型及其他KRAS突变亚型，KRAS G12D突变患者的总生存期（mOS）及无复发生存期（mRFS）均明显缩短。
近年来晚期胰腺癌临床试验（包括一线治疗）项目众多，KRAS G12D抑制剂成为当前胰腺癌靶向疗法开发的重要方向。依据ESMO口头报告披露的GFH375单药疗法数据，该产品单药治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的疗效为全球同类最佳。目前GFH375/VS-7375已进入治疗不同瘤种的多个国内、海外单药及联合疗法试验，其中包括劲方已在国内开展GFH375联合化疗（AG）一线治疗PDAC试验；GFH375/VS-7375已获得FDA快速通道资格认定，治疗各线KRAS G12D突变型转移性PDAC。此外，GFH375单药治疗非小细胞肺癌的疗效及总体开发进度，也在全球KRAS G12D靶向疗法中处于领先地位。
劲方临床团队在大会中介绍了III期研究的方案设计、入组标准、有效性评估及合并用药等内容。北京大学肿瘤医院周军教授、北京大学肿瘤医院李英教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院李志伟教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院周颖珂副教授等研究专家，在现场演讲中分享了GFH375胰腺癌治疗实践的案例分析和宝贵经验。与会者针对此项研究的进度规划、项目细节、全国各研究中心的沟通协作等话题进行了充分讨论，大家期待通过产业与医学界的携手共进，推进“麒麟-翼01”研究进展并推动产品早日迈向市场。
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
2023年8月，劲方医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对劲方开发的三款产品达成授权及早期合作开发协议。2025年1月，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权利。
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