8月30日,达伯特®(氟泽雷塞片)正式启动商业供货,多个地区陆续开出了首批处方,8月31日,北京高博医院胸部肿瘤科王沙沙医生开出氟泽雷塞片(达伯特®)在中国院内首张处方。
这是一个有着广阔患者基数,但治疗方法有限、预后差的疾病类型。国外,近年KRAS G12C抑制剂已有安进、Mirati两家药企的产品获批;国内,KRAS G12C玩家也并不少,加科思、益方生物/正大天晴的药物都已在申报上市的阶段。氟泽雷塞拔得头筹,以客观缓解率(ORR)49.1%、中位无进展生存期(PFS)9.7个月临床2期单臂研究结果率先获批。
KROCUS是一项由欧洲研究者开展、面向欧洲患者的多中心“出海”研究,不仅证实了氟泽雷塞联合西妥昔单抗方案一线使用的良好疗效和安全性,也对KRAS G12C抑制剂一线联合方案的未来临床探索提供了更多可能。
初期数据令人鼓舞,让劲方更有信心打造潜在的一线NSCLC新标准疗法,劲方首席医学官汪裕博士表示:“基于KROCUS数据,我们认为氟泽雷塞、西妥昔单抗联用疗效有望匹敌、甚至在一定人群中超越免疫+化疗,并期待其以更佳的安全/耐受性超越传统标准疗法。”
KROCUS研究中采用的联合方案不包含标准治疗中的免疫、化疗,安全性/耐受性好,所有级别的治疗相关不良事件(TRAE)发生率、三级以上TRAE事件均低于氟泽雷塞单药治疗二线及以上NSCLC。“我们相信最终的赢家一定具备更好的疗效、更佳的安全性、更少的毒性,比如已经展现潜力的氟泽雷塞。” a
根据劲方医药公开资料介绍,GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂,通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白,抑制其与下游效应蛋白结合,从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化,最终高效抑制肿瘤细胞增殖。
劲方成立时恰逢新药赛道在一级市场初露锋芒,但即便经历了近年来资本寒冬的洗礼,劲方的新药体系仍然实现了从早研布局到全球临床、从早期工艺到商业化生产、从立足于自主研发到多元国际化并行的跨越成长。从天使轮至今,多轮优秀投资机构的夹持,显示了一级市场对差异化、可持续创新企业的长期认可。
“全球新”是“新”在市场上存在对标靶点,但尚未获得临床机制验证,其安全性和有效性还需要验证,整体进展在国内领先、国际上进入前列。这样的战略、体系及管线能够在最大程度上减小甚至消除资本市场或投资周期带来的不确定性,领先市场上其他同类型企业,从而使公司发展持续、有序,在高度竞争的环境中脱颖而出。