劲方医药的研发以“全球新”为抓手,聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求,主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症,多款具有FIC和BIC潜力。目前,劲方医药多条产品管线已接近临床后期,劲方医药即将迈入发展新阶段。
基于双方在RAS通路的研究优势,本次授权将实现相应管线从早期研发到临床、注册、商业化的全方位合作。Verastem将作为独家合作伙伴,获得劲方三款药物在大中华区之外的全球开发和商业化权利。本次合作总金额超过6亿美金,再次强化了劲方的长期现金流储备。
面对日益繁多、层出不穷的创新药物(疗法),临床试验的主要研究者是倾向于求新还是求稳?ChatGPT等互联网新工具会给传统临床试验带来颠覆吗?去中心化临床试验会成为一种新的趋势吗?作为统筹临床试验全局的首席医学官,又将如何在患者需求和商业价值中寻找平衡之道?
GFH925是由劲方医药自主研发的、拥有自主知识产权的高效口服新分子实体化合物,通过共价不可逆修饰 KRAS G12C 蛋白突变体半胱氨酸残基,来抑制KRAS蛋白活化,进而阻遏下游信号传导通路,有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞,达到抗肿瘤效果。
科学研究表明KRAS基因突变会激活各种EGFR突变亚型相关的下游通路,而两种抑制剂联用治疗其他瘤种的临床试验,已初步证明靶向两条生物通路突变的安全性及疗效。依据劲方临床申报信息,其临床前数据也显示了GFH925联合西妥昔单抗在KRAS G12C突变肿瘤模型中的协同抗癌活性。
劲方医药自主研发、并与信达生物达成战略授权合作的KARS G12C变构抑制剂GFH925片(又称IBI-351)被CDE纳入“拟突破性治疗品种”公示,拟定适应症为:用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
12月27日,CDE官网显示,信达生物/劲方医药联合开发的KRAS G12C抑制剂GFH925(IBI-351)拟纳入突破性疗法,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。 GFH925是一款特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂,可有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平;临床前半胱氨酸选择性测试,也显示了GFH925对于该突变位点的高选择性抑制效力。
12月19日,劲方医药宣布与德国默克(Merck KGaA)达成一项欧洲多中心临床研究和供药合作协议,开展劲方医药KRAS G12C抑制剂GFH925与德国默克抗EGFR抗体西妥昔单抗注射液联合疗法的1b/2期临床研究,以评估该联合疗法在KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者中进行一线治疗的有效性。