劲方医药宣布IBI351（劲方产品代号GFH925）已被国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种（BTD）名单，拟用于至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期结直肠癌患者。
GFH925单药治疗实体瘤I期临床研究 (NCT05005234)的最新数据，GFH925单药在既往标准治疗失败或不耐受、携带KRASG12C 突变的晚期肺癌患者中，显示良好的安全性、耐受性及令人鼓舞的疗效信号。
近日，全国工商联医药业商会在年度峰会上颁发了“中国医药行业最具影响力榜单”的多个系列奖项。劲方医药凭借原创型“全球新”药物的临床进展和国际化开发成果，再次进入“中国医药自主创新先锋企业“50强
目前该试验所有受试者中均未出现3级以上严重不良事件。各个剂量组受试者服药2小时后，都在外周单核细胞内迅速观测到RIPK1磷酸化抑制现象，且多次给药后观察到持续的RIPK1磷酸化抑制。120 mg剂量下连续给药14天后的脑脊液样本数据显示，GFH312在此剂量下能够实现中枢神经系统的药物充分暴露，为治疗神经系统疾病提供了依据。GFH312单药I期临床研究在澳大利亚完成，并已获得FDA许可开展II期临床研究。
此临床试验（GFH925X0201）方案由劲方自主设计，以充分的临床前及临床数据为基础，由全球知名的肺癌领域专家Rafael Rosell教授领衔，将在数十家欧洲研究机构开展。劲方率先瞄准海外临床开发，未来将结合国内伙伴信达生物在本土开展的相同疗法进展，以多种族、多元化数据，加速推动此项一线疗法。
GFH925本次CDE突破性治疗药物的认定，是基于一项正在国内进行的临床I/II期研究（CDE临床试验登记号：CTR20211933）的I期初步结果，研究旨在评估单药在标准治疗失败或不耐受且具有KRAS G12C突变的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。
劲方医药为该研究发起者，将针对初治晚期非小细胞肺癌患者开启此项开放标签、欧洲多中心的联合疗法试验。默克将提供试验用药；目前西妥昔单抗的单药及相关联合疗法，尚未获批用于治疗NCSLC患者。
今年在新奥尔良举行的ASH年会上，劲方将首次公布GFH009治疗复发/难治性血液肿瘤患者的I期研究结果，壁报将于美国当地时间12月12日在ASH大会发布。
