劲方医药宣布GFH009（SLS009）近期再获两项美国食品药品监督管理局（FDA）认定，目前GFH009相关疗法治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）以及复发/难治性急性髓系白血病（AML）均获得FDA快速通道资格认定与孤儿药资格认定。针对两项适应症的临床试验分别在中国与美国开展、并均进入II期研究阶段，I期及II期试验中有多例患者观察到完全或部分缓解、以及超越同类靶向疗法的安全性和疗效。
官方机构、创投平台以及行业媒体发布了多类医药及跨行业价值榜单。劲方医药凭借重点项目的研发、注册进展，以及一体化新药研发体系的持续开发前景，登陆了上海市生物医药产业促进中心“生物医药领跑者100”、投中网“锐公司100榜单”、全国工商联医药健康行业系列人物榜单、德勤“中国医药健康明日之星”榜单、E药经理人“中国医药创新种子企业TOP100”等五项榜单。
GFH925单药治疗NSCLC的新药上市申请近期获受理、并纳入优先审评后，其II期注册性研究数据首次公布、并入选大会重磅研究摘要；数据显示GFH925抗肿瘤活性优异、总体耐受性良好，确认的客观缓解率达到预设的主要临床终点。此外，基于两项临床研究的GFH925单药治疗CRC数据汇总也在大会公布，显示了优秀的初步疗效和良好的安全性、耐受性。此前，GFH925已于2023年获得两项突破性疗法认定，分别治疗晚期KRAS G12C突变型NSCLC和CRC患者。
GFH925递交NDA获得受理并纳入优先审评，基于GFH925单药临床II期单臂注册研究(NCT05005234)结果，这项研究在标准治疗失败或不耐受的KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者中开展；研究结果预计在今年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA 2023)公布。
临床数据显示GFH009可使PTCL等血液肿瘤患者体内MYC、MCL1等原癌基因表达显著降低至期望水平，其中4例PTCL患者（36.4%）观察到临床疗效（其中1例持续治疗时间超过56周，且仍在继续治疗中）。目前劲方主导的GFH009单药治疗复发/难治性PTCL患者Ib/II期试验，已经在中国近40家研究中心开启。
GFH009单药治疗复发/难治性血液肿瘤患者的I期试验，初步显示了GFH009相较于全球同类靶向疗法的优越安全性/耐受性，未出现超预期、难以评估的剂量限制性毒性事件。临床疗效方面，试验数据初步证实了GFH009的抗肿瘤细胞活性，其中髓母细胞下降率最高达77.3%；97%的受试者外周血液样本观察到MCL1、MYC表达显著降低至期望水平，且观察到多例患者出现完全缓解和部分缓解。
在胡润研究院今年发布的《2023胡润全球未来独角兽》（Hurun Future Unicorns in the World 2023）报告中，劲方医药凭借国际化进展与一体化研发体系的高成长性，继去年首次登榜之后再次进入“全球瞪羚企业”榜单。此外，劲方还在本季度再次登陆全国工商联医药业商会发布的2022-2023中国医药行业最具影响力榜单，荣获“中国医药自主创新先锋企50强”等三项称号。
这项多中心、开放标签II期研究(NCT05934513)将在中山大学肿瘤防治中心、郑州大学第一附属医院等近40家研究中心开展，目前首例患者已完成首次给药。GFH009为国内首个实现临床试验中美双报的高选择性CDK9抑制剂，目前全球尚无同类药物上市。
