劲方医药（2595.HK）宣布公司首个上市产品氟泽雷塞（达伯特® ,KRAS G12C 抑制剂）已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（国家医保药品目录），用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该产品首次参加谈判即成功纳入国家医保药品目录，新版目录将于2026年1月1日起正式生效。
2021年劲方医药与信达生物达成氟泽雷塞授权合作，目前该产品已在中国大陆（2024年）、中国澳门（2025年）获批上市，为国内首个、全球第三个获批的KRAS G12C抑制剂。氟泽雷塞单药疗法上市前已在国内获得治疗晚期NSCLC、晚期结直肠癌（CRC）的突破性疗法认定，以及新药上市的优先审评资格。此前氟泽雷塞单药治疗晚期NSCLC的临床研究数据，曾登陆过AACR、ESMO Asia、WCLC等国际学术会议的突破性研究摘要或口头报告环节。
劲方医药首席执行官兰炯博士表示：“氟泽雷塞为KRAS G12C突变的肺癌患者带来了特异性的精准靶向疗法，我们很高兴该产品上市一年后即纳入新版国家医保药品目录。氟泽雷塞于立项六年后上市，该项目验证了劲方一体化新药体系的完善和效率，也为公司开拓多靶点、多分子形态的RAS疗法矩阵奠定基础。未来我们将致力于开发更多可及、可支付的创新疗法，造福全球患者及其家庭。”
在单药疗法之外，劲方主导的氟泽雷塞、西妥昔单抗联合疗法于2023年在欧洲开启多中心I/II期试验，以欧洲肺癌专家Rafael Rosell教授领衔、治疗一线NSCLC患者，为全球首个一线KRAS+EGFR双靶点肺癌治疗方案。该研究（KROCUS）展现了优秀疗效和超越单药后线治疗的安全性，II期联合疗法研究数据曾登陆ASCO、ELCC的突破性研究摘要和口头报告环节。
关于达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）
作为一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，氟泽雷塞抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。2021年9月劲方医药与信达生物宣布达成授权合作，信达生物作为独家合作伙伴获得氟泽雷塞片（GFH925/IBI351）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利。此前，氟泽雷塞片分别于2023年1月和2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌（CRC）患者。2024年8月，氟泽雷塞片的新药上市申请（NDA）被CDE正式批准，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。
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