信达/劲方的GFH925于2021年5月首次向 NMPA 递交临床申请,同年8月启动I/II 期临床。随后9月,信达生物与劲方医药达成协议,前者以超3亿美元的首付款和里程碑付款获得GFH925在中国的开发和商业化权利,并拥有全球开发和商业化权益的选择权。
劲方董事长吕强表示,我们有能力和信心来做差异化,那就能够体现出全球的影响力。我觉得森平讲的很好,其实战略和产品就定位了创业过后这条路,我们需要不断往外走。所以,瞄准差异化,要么走平台,要么走管线,最后产生全球影响力。
劲方医药创始人吕强用热枕、科学和突破三个关键词概括了他心目中的创新精神。“做企业,光是有近乎于痴的热忱之心还不够,还得有科学的态度和突破性的思维。”
TGF-β通路已被临床确证为调节免疫微环境的关键机理之一,可以针对缺乏理想预后效果的多种肿瘤适应症,并且已有包括默克、礼来、赛诺菲、默沙东、辉瑞、恒瑞医药、圣诺医药(苏州圣诺)、劲方医药等企业在细分领域积极布局。
汪博士认为在抗体药的临床开发策略中,因为当前的临床分期界限已经不再那么清晰,所以更多要考虑研究目的,更需要从具体的“Trial”和“Specific”角度来进行考量。同时策略的决定不全在于产品,而是在疾病本身。抗体药的临床策略更要从适应症出发,在了解产品特性的基础上将策略落地并实施。
劲方医药董事长吕强、贝达药业副总裁李盈、海思科国际合作部总监周峰、苑东生物BD负责人戴华胄、爱科百发商务与拓展副总裁杨大洲以及欧华律师事务所合伙人和中国地区生命科学业务联席负责人肖婷就BD项目交易的成功因素、关键及风控等话题展开了精彩的主题分享和讨论。
由仿制药思维和格局向创新药的转变是渐进而艰苦的。劲方医药董事长吕强博士于2017年联合兰炯博士创立劲方,致力于原创型“全球新”药物开发,并拥有全球自主知识产权。吕强博士拥有布兰代斯大学博士学位,在美国塔夫茨大学完成博士后训练。其在海外工作期间曾任职于惠氏、诺华等大型跨国制药企业;回国后,曾在药明康德、扬子江药业集团、誉衡药业、基石药业等多种类型制药企业担任高管,将包括PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂多个产品推至上市或后期临床试验阶段。
GFH-009开发公司为GenFleet Therapeutics,一种选择性CDK9抑制剂,静脉注射,用于实体瘤和血液癌症的潜在静脉治疗,包括急性髓细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤和淋巴瘤。 2020年10月,在中国申请了IND;2020年12月,获得了复发性/难治性血液系统恶性肿瘤的默示试验批准;2021年4月,在中国启动I期试验;2021年5月,美国启动血液系统恶性肿瘤I期试验