2022年1月15-16日，bioSeedin柏思荟最受欢迎的抗体药研发Workshop模块五《抗体药物临床试验与法规》在上海虹桥如期举行。
我们邀请了劲方医药的首席医学官汪裕博士、复旦大学附属肿瘤医院的张剑主任医师、中国药科大学的杨劲教授、泰格医药注册部总监周晴瑶女士、信达生物临床稽查总监单芝波先生和基石药业统计总监崔娜女士莅临本次Workshop，分享他们的经验和体会。
01 劲方医药的首席医学官汪裕博士：抗体药临床设计
汪博士认为在抗体药的临床开发策略中，因为当前的临床分期界限已经不再那么清晰，所以更多要考虑研究目的，更需要从具体的“Trial”和“Specific”角度来进行考量。同时策略的决定不全在于产品，而是在疾病本身。抗体药的临床策略更要从适应症出发，在了解产品特性的基础上将策略落地并实施。
在国际多中心的临床试验前期，在预算、试验目标的基础上，注册策略不能有固守思维，要实现动态的变化。同时在临床试验中，统计不仅是数据的事后分析，更需要提早介入，在试验设计阶段就提供科学指导尤为重要。
在肿瘤Ⅰ期的临床设计中，如何选择合适的剂量递增方法，在实际操作中，如何正确的把握DLT，来实现对试验的可控。以及在联用用药的试验中如何对剂量进行把控，汪博也与大家进行了充分的探讨。
最后汪博通过几个具体案例结合自己多年的临床开发经验阐述了在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验中，优效性、等效性以及非劣性试验的对比和注意点。大家纷纷表示收获颇丰。
02 复旦大学附属肿瘤医院的张剑主任医师：临床试验实施阶段研究者经验
作为国内最先进的肿瘤专科医院Ⅰ期临床中心的带头人，张主任从研究者角度总结了临床试验实施阶段的感想与经验。在大分子创新药靶点众多，药物开发同质化的背景下，张主任认为分类而治的精准开发策略值得持续探索与深入探讨。
他认为利用标志物或替代PD指标研发，将有利于加速研发进程，并且在大分子创新药开发的过程中，需要处理毒副反应来达到创新药靶点开发策略精准的目的。在这个过程中，申办方需要在研究中不断增强精准的能力与思路，同时要善于与监管方沟通，保证临床试验开展的通畅性与效率性。同时张主任也提到作为研究者也需要从研究的先进性、竞争性以及爬坡剂量和试验周期等各个方面，结合Site的项目经验给到申办方最适用和有效的建议。
张主任结合中心的实际案例，深入浅出的诠释为大家在后续新药研发提供了更多的思路。
03 中国药科大学的杨劲教授：创新抗体药临床开发中的临床药理学
杨教授首先从吸收、分布、排泄和代谢四个方面详细讲述了抗体药的PK。然后从“廉价早期淘汰”和“择优差异化开发”两种研发思维角度，阐述了面对高风险的早期临床，明确前期探索是为关键性研究服务的，“因地制宜”进行药物研发才是重点。
同时杨教授表示，正确的适应症、正确的处方工艺和正确的人群在早期临床试验的探索中起着至关重要的作用，而后天研究如何不耽误先天优势的发挥，保证III期临床的成功，同时先天不足又如何提前发现，杨教授结合监管当局出台的指导原则和自身的审评经验阐述了自己的观点：“临床、临床药理和统计分析三方要做“铁三角”不要“三国演义”。
最后杨教授系统地从正确的剂量（MRSD、RP2D、MTD）、剂量递增、高效率的临床设计方法以及已知风险的控制和DDI等多个方面讨论了早期临床设计的注意点。在学员们与杨教授热烈的讨论中结束了此部分的分享。
