FDA针对信迪利单抗（sintilimab）联合化疗一线治疗非小细胞肺癌新药上市申请(BLA)召开的肿瘤药物专家委员会议（ODAC会议）可以说是2月份医药行业最为关心的大事件之一。
医药魔方也邀请几位在创新药企业担任不同角色的嘉宾，站在这一具有行业风向标意义的特殊节点做一讨论。
医药魔方：您是否观看了ODAC会议？如果有，请问从FDA与药企的对话中，令您印象深刻的点有哪些？
吕强博士：我观看了大半程的直播，也和公司的临床研究团队有过深入的讨论。FDA在对话中强调的新药审评标准其实从来没有改变过，它始终以患者为中心，关注患者临床获益和知情权，所以制药企业必须从未满足的临床需求、对患者的临床信息充分告知、以及合理的临床终点设计出发，使患者最大程度获益。这也和FDA多年来官宣的使命一脉相承：通过保障药品、生物制品及医疗器械的安全性和疗效，守护患者权益与大众健康。
这对我们的启示，便是药企从靶点选择、产品定位到临床开发，都必须拥有全球视野和胸怀。这与劲方始终坚持的“全球新”立项和临床开发策略非常契合，我们立足于未满足的临床需求，在产品分析定位中选择合适的适应症，在项目推进过程中注重合理的设计方案、细节执行、临床告知，以期保障患者权益、契合FDA新药审评的最高标准和初心理念。
医药魔方：您是否认为FDA的审评风向标也会转向国内其他高度竞争的药物？您觉得中国企业应该采取哪些行动或应对措施？
吕强博士：是的，FDA的审评方向标会适用于其他高度竞争的赛道，除非你推出的是全球范围内的first in class疗法，或者针对尚未有同类新药上市、存在重大未满足临床需求的疾病领域开发产品。
天下武功、唯快不破。国内企业必须瞄准前沿靶点，研发进展进入全球赛道的头部梯队。除了快，还要巧！我们必须在产品定位与临床设计上多下功夫，并与海外监管层及早及充分沟通，从而据此制定符合国际标准的多中心临床开发策略。
此外，本土药企的临床研究体系还有很大的成长空间。在这个过程中，我们不能在闭门造车，一定要积极与海外的跨国制药企业、行业领先的Biotech开启形式多样的临床开发合作，借船出海的同时提升自身临床研究的水准和核心实力。
医药魔方：公司是否有产品即将布局国际化战略？能否分享一些，您们在与海外监管机构是如何打交道的？在您看来，后面致力于出海的企业应该怎么做？
吕强博士：劲方自成立之初便始终致力于原创型“全球新”药物开发，目前已经有多个项目进入全球多中心临床开发阶段。其中，公司首个自主研发的TGF-β R1抑制剂（GFH018）已在澳大利亚、中国台湾、中国大陆进入多中心II期试验，在多个PD-1抑制剂响应率偏低的实体瘤治疗领域应用前景广阔；在研新药CDK9抑制剂（GFH009）首先在美国IND获批，并在中、美两国开启多中心研究；此外，RIPK1抑制剂（GFH312）即将在澳大利亚完成I期试验，并将开启全球多中心II期试验。
我们始终注重与FDA等海外监管层及时与充分的沟通，并认为制药企业的海外团队需要通过自身的创新突破和海外合作开发等方式不断提升实力。从患者利益出发、坚持基于科学的方案设计，掌握并及时预判治疗手段的变化，理解监管层审评的基础原则来决策和实践，我们就有信心能够实现顺利出海。
医药魔方：就您以往与FDA相关人士接触来看，FDA会一刀切地扩大到其他仅依据中国数据申报上市药物身上吗？PD-1之外的其他药物是否会根据临床需求情况区别对待？
吕强博士：对于真正有未满足临床需求的first-in-class新药，或针对无药可用的罕见病、或针对新冠等产生重大社会影响的疾病开发创新疗法，我认为FDA会在特定情况下采取较为灵活的评估标准。
制药企业必须以患者利益为中心，选择真正创新的立项策略和临床设计方案，针对契合申报地区的临床需求和适应症，并随时关注境内外的审评政策变化。
医药魔方：在这次事件之后，从产品立项与研发的角度，您有哪些建议？换句话说，我们还需要补哪些课？
吕强博士：在立项之初，我们就要着眼于全球市场和各个靶点的全球赛道，从患者角度分析是否存在真正的需求。如果我们选择了一个全新靶点，在立项开发、产品定位和适应症选择等各个层面，都要以前瞻性的视野进行布局。
可以问自己一个问题：我们能否合理预判未来5-8年内，全球范围内我们管线产品所针对特定适应症的“标准疗法（SOC）”与“最佳疗法（BOC）”？也许这就是最精准的补课和提前布局之道。
医药魔方：目前市场上有声音说国内药企已经被“集采、内卷、出海”这三座大山压得喘不过气来；也有声音说这是泥沙俱下的过程，医药股遍地是黄金。您是怎么看待这两种声音的？以及就当前的市场环境，公司整体战略会进行哪些调整？
吕强博士：劲方医药成立五年来，始终坚信和坚持原创型“全球新”药物开发，可以说是立在了国内创新药的潮前。我们的靶点选择和临床开发定位，更多考虑的是患者需求和相关疗法的全球赛道。在进行前瞻性海外布局的同时，我们也会不断优化国际化策略，并寻求与发达国家跨国药企、领先Biotech的战略合作，携手共赢。
对于任何行业而言，潮涨潮落都是市场的正常现象。在创新药研发领域，可以快、可以巧，但没有简单易复制的成功捷径。每一个成长阶段的企业，都需要历经时间的考验和淬炼，沧海横流方显英雄本色！
