据欧洲药品管理局官网公示，国内创新药研发企业劲方医药获得临床试验许可，其在研小分子新药GFH925（KRAS G12C抑制剂）将与跨国药企默克开发的上市药物西妥昔单抗（EFGR抑制剂）联用，进入欧洲多中心的Ib/II期临床试验。
目前已上市及在研KRAS G12C抑制剂的相关临床研究中，有多个试验的适应症指向非小细胞肺癌，但多用于二线、后线治疗。以KRAS抑制剂联合EGFR抑制剂一线治疗非小细胞肺癌的方案，令人耳目一新；而以KRAS G12C抑制剂联合西妥昔单抗用于该疾病的一线疗法临床试验，在全球范围内尚属首次。
据统计，非小细胞肺癌每年导致全球超过150万患者死亡，为全球第一大癌症死因，约30%患者体内均出现KRAS基因突变。由于KRAS蛋白的难成药性，患者曾长期缺乏有效的靶向药物治疗，一旦对传统放化疗、免疫疗法产生耐药或出现疾病进展，则后线治疗方案更加有限。
科学研究表明KRAS基因突变会激活各种EGFR突变亚型相关的下游通路，而两种抑制剂联用治疗其他瘤种的临床试验，已初步证明靶向两条生物通路突变的安全性及疗效。依据劲方临床申报信息，其临床前数据也显示了GFH925联合西妥昔单抗在KRAS G12C突变肿瘤模型中的协同抗癌活性。
劲方此项Ib/II期研究将由全球知名肺癌领域专家、巴塞罗那Quiron-Dexeus大学Rafael Rosell教授领衔，并在欧家医院开展试验。Rafael Rosell教授认可劲方临床方案的科学性和创新性，并表示相较于不少跨国药企的同类疗法，这项由中国企业主导的研究瞄准一线疗法、国际开发进度领先，有望开拓一线治疗非小细胞肺癌疗法的新空间。
据劲方新闻稿显示，其与默克在去年签订合作协议，开启初治晚期非小细胞肺癌患者的开放标签、多中心的联合疗法试验。默克对劲方一体化“全球新“研发体系的认可，并将提供试验使用的西妥昔单抗。
目前GFH925单药疗法已由中国药品审评中心纳入突破性疗法品种名单，其单药试验数据也登陆过两大权威学术会议（ASCO、CSCO）壁报环节。目前劲方及合作伙伴信达生物分别开展了多项GFH925相关的临床试验，显示了该产品广阔的应用前景。而针对GFH925联合西妥昔单抗的试验，劲方率先瞄准海外市场，未来也将结合信达生物在本土开展的相同疗法进展，以多种族、多元化数据，加速推动此项一线疗法。
随着中国创新药产业的发展壮大，近年来该板块合作开发逐渐由项目引进，转向对海外企业的战略授权、及多类型源头创新合作。与电子、消费等行业出海指向东南亚等邻近区域不同，优秀创新药企通常从成长期即立足本土、同时聚焦欧美监管体系和潜在市场，从而以原始创新产品在全球市场中赢得先机。
作为GFH925的原研企业，成立五年多的劲方医药聚焦肿瘤、免疫类疾病领域的创新疗法，超过五项临床研究进入中国、美国、澳大利亚等多中心开发阶段。2021年以来，劲方与多个境内外上市公司开展多项临床合作并取得积极进展，为未来产品进入全球市场提前布局。
